白特喜
欧洲药典质量标准,超20年临床验证的基因工程药品

作为采用美国先进技术,按GMP标准生产的重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液,白特喜自1996年上市以来,已有20年的临床应用历史,出口量位列国内同类产前列。严格的内控质量标准,让白特喜不仅符合中国药典标准,更达到欧洲药典质量标准要求。

2002年,白特喜获法国科技质量监督评价委员会颁发的中国高质量产品证书,并被法国科技质量监督评价委员会和中国国际贸易促进委员会宣传出版部联合评为欧洲市场推荐产品。

产品说明书

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【通用名称】重组人粒细胞刺激因子注射液

【商品名称】白特喜

【英文名称】Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection

【汉语拼音】Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi Zhusheye

【成       份】 重组人粒细胞集落刺激因子。

【性       状】 本品为无色透明液体。

【适 应  症】

癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症;癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物,特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后,注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生,减轻中性粒细胞减少的程度,缩短粒细胞缺乏症的持续时间,加速粒细胞数的恢复,从而减少合并感染发热的危险性。

【规       格】 (1)75μg/0.5ml/支 (4.5×106IU/0.5ml/支)

(2)150μg/0.5ml/支 (9.0×106IU/0.5ml/支)

(3)300μg/1ml/支 (1.8×107IU/1ml/支)

【用法用量】

1.肿瘤

用于化疗所致的中性粒细胞减少症等,成年患者化疗后,中性粒细胞数降至 1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者,在开始化疗后2~5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者,在开始化疗后2~5μg/kg,每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,停止给药。

2. 急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症

白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3,骨髓中的原粒细胞明显减少,外周血液中未见原粒细胞的情况下,成年患者2~5μg/kg,每日1次皮下或静脉注射给药;儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时,停止给药。

【不良反应】

1.肌肉骨骼系统:有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。

2.消化系统:有时会出现食欲不振的现象,或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。

3.其它:有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹,ALP、LDH升高。

4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

【禁       忌】

1.对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。

2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。

【贮       藏】 2-8℃避光保存及运输

【包       装】 1.药用玻璃西林瓶,1支/盒,2.预灌封注射器,1支/盒。

【有 效  期】 1.西林瓶,30个月;2.预灌封,24个月

【生产企业】

企业名称:山东科兴生物制品有限公司

生产地址:山东省章丘市明水开发区创业路2666号

邮 编:250200

电 话:(0531)83326820;800-8304545 传真:0755-26632044

网 址:http://www.sdkexing.cn

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